Resumo:

Alerta 4437 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect Stat Myoglobin Reagent Kit - Architect Mioglobina Kit Reagente.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Distrito Federal; Paraíba; Paraná. Nome Comercial: Architect Stat Myoglobin Reagent Kit - Architect Mioglobina Kit Reagente. Nome Técnico: Mioglobina - Classe II. Número de registro ANVISA: 80146501291. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 100 testes- Micro: 1x6,6mL; Conj: 1x5,9mL; Dil: 1x10,0mL. Números de série afetados: 50808UN23; 60104UN23.

Problema:

Este comunicado tem o objetivo de informar sobre um Recolhimento de Produto do ensaio Architect Stat Myoglobin.

A Abbott identificou que o ensaio Architect Stat Myoglobin, número de lista (LN) 2K43-25, lote 50808UN23, não atendeu as especificações da bula de concentração mínima de micropartículas de 0,10% sólidos devido a um problema de fabricação. Os clientes relataram falhas de calibração, imprecisão no controle de qualidade (CQ) ou CQ fora do intervalo e micropartículas com cor mais clara quando utilizaram o lote 50808UN23. Uma análise interna demonstrou imprecisão elevada do lote 50808UN23.

A Abbott determinou que o ensaio Architect Stat Myoglobin, LN 2K43-20, lote 60104UN23, não apresentou problemas de desempenho. Não foi observada imprecisão elevada no lote 60104UN23 do reagente. No entanto, como o lote 60104UN23 utiliza a mesma concentração de micropartículas que o lote 50808UN23, ele foi incluído neste recolhimento.

Para o lote 50808UN23:

- Existe potencial de atraso nos resultados.

- Há possibilidade de resultados falsamente baixos ou falsamente elevados.

Data de identificação do problema pela empresa: 21/02/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FA21FEB2024 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott Laboratories Diagnostics Division - Estados Unidos da América - 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Descontinue imediatamente o uso dos lotes 50808UN23 e 60104UN23 e destrua o inventário restante desses lotes de acordo com os procedimentos do seu laboratório.

Revise este comunicado com o Diretor Médico ou Gerente do Laboratório e siga o protocolo de seu laboratório relativo à necessidade de revisar resultados de pacientes já liberados utilizando o lote 50808UN23.

Entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente imediatamente para pedir a reposição do material.

Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los deste Recolhimento de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado.

Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 011 9099) e informe o seguinte código de referência: FA21FEB2024 - Anvisa n°: 80146501291.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4437 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/03/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.